Descrição da Empresa

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Descrição da Função

Descrição Estamos a recrutar Responsavel Farmacovigilancia para empresa no setor da saúde. Responsabilidades - Preparar, submeter e acompanhar registos e notificações locais de medicamentos e dispositivos médicos (DMs), bem como alterações e renovações aos termos de AIM de medicamentos e atualizações aos registos de DMs - Gerir, submeter e acompanhar processos de aprovação, revisão de preços, pedido de avaliação previa ou de comparticipação de medicamentos; - Analisar, recolher documentação e responder a pedidos de elementos das autoridades competentes ou no âmbito de auditorias e/ou inspeções; - Traduzir, rever e atualizar textos e projetos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem de medicamentos em conformidade com a legislação; - Gerir e acompanhar atividades regulamentares de pós-comercialização (alterações do estado de comercialização; notificações de rutura; revisão, aprovação e submissão às autoridades de materiais técnicos e promocionais); - Garantir a implementação e conformidade da legislação Portuguesa e Internacional, bem como dos procedimentos corporativos aplicável aos produtos distribuídos (medicamentos, dispositivos médicos) - Pessoa de contacto local para assuntos de Farmacovigilância assegurando as atividades inerentes a esta área de responsabilidade - Efetuar a revisão bibliográfica semanal das publicações médicas nacionais para pesquisa de eventos adversos -Participar na deteção, processamento e seguimento de possíveis reações adversas, bem como pedidos de informação e tradução de documentação; - Assegurar o cumprimento dos requisitos locais e corporativos relacionados com a vigilância, monitorização e supervisão do mercado de dispositivos médicos (nomeadamente gestão de Avisos de Segurança) - Manter registos e base de dados atualizadas. - Acompanhar e implementar projetos na região EMEA de acordo com a estratégia global e regional. - Colaborar com as equipas regionais e globais de forma a alinhar estratégia e melhorar a partilha e harmonização de informação. - Apoiar e contribuir para a melhoria de processos na área regulamentar, distribuição, vigilância e farmacovigilância na região EMEA. Requisitos - Mestrado em Ciências Farmacêuticas; - Experiência mínima de 5 anos em assuntos regulamentares (especialidade em Assuntos Regulamentares preferencial); - Experiência mínima de 5 anos em Farmacovigilância - Conhecimento profundo e experiência nas regulamentações locais e europeias aplicáveis a medicamentos e dispositivos médicos - Compreensão sólida dos princípios de farmacovigilância e vigilância de dispositivos médicos - Bons conhecimentos de Inglês, verbal e escrita; - Proficiência em MS Office, Excel nível avançado - Boa capacidade de organização e trabalho por objetivos, de modo a cumprir os prazos estipulados; - Facilidade de comunicação e espírito de cooperação. - Boa Capacidade de gestão de projetos; - Disponibilidade para realizar o trabalho 100% remoto.

Localização

• Moreira da Maia, Portugal